Forschende Abteilungen & Studien

Im Universitätsklinikum Ruppin-Brandenburg werden sowohl nationale als auch internationale klinische Studien der Phasen II, III und IV durchgeführt. Dabei werden unter anderem die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Unbedenklichkeit neuer Medikamente, Therapien oder Medizinprodukte untersucht. Darüber hinaus werden sogenannte „Nicht interventionelle Studien“ durchgeführt.

Ziel dieser Beobachtungsstudien ist es, Informationen über das subjektive Empfinden der Patienten bspw. unter Anwendung eines Medikaments oder eines Medizinproduktes zu erhalten.

Hier finden Sie eine regelmäßig aktualisierte Auflistung der forschenden Abteilungen des Universitätsklinikums Ruppin-Brandenburg sowie deren durchgeführten und abgeschlossenen Studien. Im Anschluss daran haben wir für verschiedene Anliegen und Gruppen von Interessierten Informationen zusammengestellt.

Allgemeinchirurgie +

MSKK (Status: Follow-Up)
Erfassung von klinischen Basis- und Verlaufsdaten für deren Einsatz in der Entwicklung von neuen molekularen Markern für das Monitoring. Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom.

PAGASO (Status: Rekrutiert)
Prospektive, unverblindet randomisierte Anwendungsbeobachtung zur Optimierung der Anastomosenheilung nach Pankreaskopfresektion durch Anlage einer Pankreasgangsaugdrainage.

Psychoonkologie-Studie (Status: Rekrutiert)
Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten zur Verbesserung der Erkennung des psychoonkologischen Betreuungsbedarfs.

Gastroenterologie / Hämatologie / Onkologie / Rheumatologie +

BUL-3/EER (Status: Rekrutiert)

Bei dieser Studie handelt sich um eine klinische Studie der Phase III mit erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eosinophiler Entzündung der Speiseröhre zum Nachweis der Überlegenheit einer episodischen und/oder fortlaufenden Behandlung über 48 Wochen mit Budesonid Schmelztabletten im Vergleich zu Plazebo zur Aufrechterhaltung einer Remission

EudraCT Number: 2017-003516-39

NUT-2/PBC (Status: Rekrutiert)

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, vergleichende Phase-II-Dosisfindungsstudie. Die Studie wird mit drei Behandlungsgruppen in Form eines Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und vergleicht die orale Behandlung mit entweder 1000 mg/d oder 1500 mg/d Norucholsäure-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten zur Behandlung von PBC (Primär biliäre Cholangitis ).
Auf die Voruntersuchungsphase folgt eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachuntersuchungsphase.

EudraCT Number: 2021-001431-56

KIN001-203 (Status: Rekrutiert)
Ist eine 8-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem Pamapimod 150 mg mit Pioglitazon 10 mg täglich auf die COVID-19-Entwicklung bei hospitalisierten Patienten mit SARS-CoV-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-2).

EudraCT Number: 2020-005849-16

ELIVATE (Status: Rekrutiert)
Ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Kombinationstherapie von Tropifexor (LJN452) und Licogliflozin (LIK066) sowie jeder einzelnen Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose.

EudraCT Number: 2019-002324-32

Morbus Crohn (Status: Rekrutiert)

RPC01-3202
Ist eine Induktionsstudie Nr. 2 - Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu oralem Ozanimod als Induktionstherapie bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

EudraCT Number: 2017-004293-33

RPC01-3203
Ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oralem Ozanimod als Erhaltungstherapie bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

EudraCT Number: 2017-004294-14

RPC01-3204
Ist eine multizentrische, offene Phase-3-Verlängerungsstudie mit Ozanimod zum Einnehmen bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

EudraCT Number: 2017-004295-55

Status: Rekrutiert
Lipidmediatoren bei chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

Status: Rekrutiert
Omega-3 und Omega-6 Fettsäuren bei Stoffwechselerkrankungen (Fettleber, Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörungen, Adipositas etc.)

Status: Rekrutiert
Omega-3 und Omega-6 Fettsäuren bei Tumorerkrankungen

Psychoonkologie-Studie (Status: Rekrutiert)
Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten zur Verbesserung der Erkennung des psychoonkologischen Betreuungsbedarfs.

NUT-3 NAS (Status: Rekrutiert)
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nor-Ursodeoxycholsäure-Tabletten bei Pat. mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

FIRE-4 (Status: Follow Up)
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.Bei der FIRE-4 (AIO KRK-0114) Studie handelt es sich um eine Studie mit zwei Teilen: Erstlinientherapie und Drittlinientherapie

SERO-SARS-BB (Status: beendet)
Tests zur Untersuchung von SARS-CoV2 Inzidenz, Krankheitsverlauf und Prävalenz im Land Brandenburg

Gynäkologie +

Beobachtungsstudien

RIBANNA (Status: Follow Up)
Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

BRAINMET (Status: Rekrutiert)
Prospektive und retrospektive Datenerhebung zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms.

REGSA (Status: Rekrutiert)
Deutsches prospektives Register zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.

Seraphina (Status: Follow-Up)
Erhebung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel in der Routinebehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brutkrebs.

Praegnant (Status: Rekrutiert)
Prospektives akademisches translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der onkologischen Versorgungsqualität in der adjuvanten und fortgeschrittenen/metastasierten Situation von Brustkrebspatienten/innen.

Breast cancer in Pregnancy (BCP) (Status: Rekrutiert)
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG), zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.

Psychoonkologie-Studie (Status: Rekrutiert)
Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten zur Verbesserung der Erkennung des psychoonkologischen Betreuungsbedarfs.

 

Therapiestudien

COMPASS (NOGGO S16) (Status: Rekrutiert)
Offene, prospektive, multizentrische, randomisierte Phase IV Studie zur Vergleich der Lebensqualität bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierten Ovarial-, Eileiter- und Bauchfellkarzinom bei der Behandlung mit Trabectedin/PLD oder einer platinbasierten Standardtherapie.

Penelope B (Status: Beendet)
Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) versus Placebo bei Patientinnen mit HR+/HER2-negativem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Hals-/Nasen-/Ohren-Heilkunde +

TopROC (Status: Beendet)
Ziel dieser Studie ist es, die Effektivität einer transoral durchgeführten Chirurgie gefolgt von einer Risiko-adaptierten adjuvanten Radio(chemo)Therapie mit einer alleinigen primären Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenen, aber transoral resektablen Oropharynxkarzinomen zu vergleichen.

Kardiologie +

COVIP (Status: Rekrutiert)
The COVID19 disease in Very Elderly Intensive care Patients (COVIP) study

TeleMed5000 (Status: Follow Up)
Telemedizinische Nachbeobachtung von stationär behandelten Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)

Telemedizin soll nun dabei helfen, die körperlichen Langzeitfolgen von COVID-19 zu untersuchen. Im Februar 2021 ist die Telemed5000-COVID-19 Studie gestartet, bei der genesene Patientinnen und Patienten nach einem stationären Aufenthalt durch regelmäßige Messungen der Vitaldaten telemedizinisch beobachtet werden.

In den zwölf Monaten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus soll ermittelt werden, ob sich bei den Patientinnen und Patienten durch tägliche Messungen eine Verschlechterung bestehender Krankheiten, Folgekrankheiten oder akute Notfälle feststellen lassen. Denn welche körperlichen Langzeitschäden oder Komplikationen eine COVID-19-Infektion (“Long-COVID”) konkret mit sich bringen kann, ist bisher noch unklar.

Patientinnen und Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten leihweise Heimmessgeräte, die zur Gewichts-, Blutdruck-, Sauerstoffsättigungs- und EKG-Messung dienen sowie ein Tablet, mit dem sie neben der Übermittlung ihrer Messdaten auch ihr tägliches Befinden melden, Stimmproben aufnehmen und sechsminütige Aktivitätstests durchführen sollen. Durch die regelmäßige Erfassung und medizinische Auswertung soll erforscht werden, ob schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustandes frühzeitig erkannt werden können und wie sich die Vitaldaten im Verlauf der Nachverfolgung verändern.

Insgesamt sollen an der Nachbeobachtungsstudie 100 COVID-19-Patientinnen und -Patienten, die während ihrer Erkrankung stationär behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 18 Jahre alt waren, teilnehmen.

Registrierung: DRKS00022244

Geplante Studiendauer: 2021-2022

Zur Website der Telemed5000-COVID-19-Studie

Studienflyer als PDF

Weitere Informationen zur Telemed5000-COVID-19

Das Studiendesign als Abstract im Tagungsband des 127. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin

Passport-HF (Status: Rekrutiert)

Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob sich die Therapie von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III optimieren lässt, wenn der Blutdruck kontinuierlich mittels eines implantierten Sensors in der Lungenarterie gemessen und überwacht wird.

Das telemedizinische Monitoring des Blutdrucks in der Lungenarterie erfolgt mithilfe eines dauerhaft in diesem Blutgefäß eingesetzten Sensors sowie dazugehöriger Hard- und Software zur Signalverarbeitung und Anzeige des Messergebnisses. Ziel ist es, Veränderungen im Blutfluss frühzeitig zu erkennen, um auf dieser Basis die medikamentöse Therapie der Patientinnen und Patienten optimal einstellen zu können und auf diese Weise zu vermeiden, dass die Herzinsuffizienz dekompensiert und es zu Wasseransammlungen im Körper und zu Luftnot kommt.

Zur Website des G-BA: PASSPORT-HF-Studie

Factsheet - CardioMEMS™ HF System

Informationen zur PASSPORT-HF (NCT04398654) auf clinicaltrials.gov

Cruz Senior Studie (Status: Rekrutiert)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle klinische Beobachtungsstudie bei älteren Patienten (≥80 Jahre), die sich einer PCI unter Verwendung von mindestens einem Supraflex Sirolimus Eluting Stent gemäß der derzeitigen Praxis unterziehen. Bei dem Register handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, und die Teilnahme des Patienten an dieser Studie hat keinen Einfluss auf seine Indikation zur Behandlung, Diagnostik oder Therapie.

Teilnahmen können alle Patienten*innen mit chronischem (CCS) oder akutem Non-ST-elevation-Koronarsyndrom (NSTE-ACS) und einer Zielläsion, die für eine PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent geeignet ist, die sich einer PCI mit mindestens einem SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystem gemäß der derzeitigen Praxis unterziehen und konsekutiv ein teilnehmendes Prüfzentrum besuchen.

Nach der Entlassung werden die Patienten*innen entsprechend der klinischen Routine/Richtlinien behandelt. Es werden also keine studienspezifischen, im Voraus geplanten Verfahren durchgeführt.

Zur Beurteilung des Erfolges der Behandlung werden alle Patienten*innen 6 und 12 Monate nach dem Indexeingriff telefonisch kontaktiert und von dem Studienzentrum mittels eines standardisierten Patienteninterviews befragt.

Informationen zur CRUZ-Senior (NCT04612179) auf clinicaltrials.cov

Kinder- und Jugendpsychiatrie +

DeLight (Status: Rekrutiert)
Doppelblinde, randomisiert-kontrollierte klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit von Lichttherapie bei stationär behandelten Jugendlichen mit Depression.

Teilprojekt 1 (Status: Beendet)
Erhebung von Beobachtungsdaten von Wirkung, Neben- und Wechselwirkung bei (Off-Lable-) Anwendung neu angeordneter Antidepressiva und Antipsychotika bei kinder- und jugendpsychiatrischen Patienten in ambulanter, teilstationärer und stationärer Behandlung von 4 bis 18 Jahren.

Teilprojekt 2 (Status: Beendet)
Untersuchung zu arzneimittelbedingten Risiken von Psychostimulanzien bei der hyperkinetischen Störung.

ESCA (Status: Follow-Up)
Bestimmung der Wirksamkeit eines individualisierten, schrittweise intensivierten Behandlungsprogramms auf Basis evidenzbasierter psychosozialer Intervention bei ADHS-Patienten im Alter zwische 3 und 6 Jahren.

ADOPT (Status: Rekrutiert)
ADOPT steht für Affektive Dysregulation – Optimierung von Prävention und Therapie

Neurologie +

CONFIDENCE (Status: Follow Up)

ist eine nicht-interventionelle Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmiger (RMS) und primär progredienter Multipler Skelrosie (PPMS).

TOP (Status: Follow-Up)

Erfassen der langfristigen Sicherheit und Auswirkung auf die Krankheitsaktivität und Progression von TYSABRI® auf Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose in klinischer Praxisumgebung.

TREAT MS (Status: Rekrutiert)

Langzeitstudie zur Beobachtung der Therapie mit LEMTRADA® unter Einsatz eines Risiko-Management-Programms.

ARTIOS (Status: Rekrutiert)

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung und der berichteten Ergebnisse (PRO = Patient Reportd Outcome) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die von einer Therapie mit Dimethylfumarat oder Fingolimod auf Ofatumumab umgestellt werden.

EUDRACT Nummer: 2019-001341-40

Zur Studienübersicht auf: EU Clinical Trials Register

Onkologische Schwerpunktpraxis +

FIRE-4 (Status: Follow Up)
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten. Bei der FIRE-4 (AIO KRK-0114) Studie handelt es sich um eine Studie mit zwei Teilen: Erstlinientherapie und Drittlinientherapie

Psychiatrie +

A1-BiPolife (Status: Rekrutiert)
Verbesserung der Früherkennung und Frühintervention bei Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung bipolarer Störungen.

A2-BiPolife (Status: Rekrutiert)
Adjuvante Psychotherapie zur Rückfallprävention einer Bipolaren Störung.

A3-BiPolife (Status: Rekrutiert)
Randomisierte, kontrollierte Studie mit Smartphone basiertem ambulanten Monitoring von Frühwarnsymptomen einschließlich echtzeitdatenabhängiger therapeutischer Intervention in der Langzeitbehandlung der Bipolaren Störung.

Zur Website von BipoLife

ALIA-Studie (Status: Rekrutiert)
Ist eine pharmakogenetische Studie zur Responseprädiktion der Lithiumaugmentation (Zugabe von Lithiumsalzen zu einem Antidepressivum) bei unipolarer Depression. Die Wirksamkeit der Lithiumaugmentation bei therapieresistenter Depression ist sehr gut belegt und ein zugelassenes Behandlungsverfahren bei Depression. Ziel der Studie ist es genetische Marker zu identifizieren, die eine Vorhersagekraft für das Ansprechen auf die Lithiumaugmetation haben (sog. Response-Prädiktoren).

Travel-Studie (Status: Rekrutiert)
Ist eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Tranylcypromin im Vergleich zu Lithiumaugmentation bei therapieresistenter unipolarer Depression.

TBS-Studie (Status: Rekrutiert)
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit bilateraler Theta-burst-Stimulation (TBS) in der Behandlung von Patienten mit Depression. Die TBS gehört zu den nicht-invasiven Hirnstimulationsverfahren und ist gegenüber der repetitiven transkranialen Magnetstimulation (rTMS) eine weiterentwickelte Stimulationsart. Bei der TBS ist die Stimulationsdauer deutlich kürzer, wodurch sie einerseits für Patienten weniger belastend und andererseits einfacher in die klinische Routine einzubinden ist.

Sozialpädiatrisches Zentrum +

PART-CHILD (Status: Beendet)
Ziel des Projekts PART-CHILD ist es, die konsequente Umsetzung der ICF-CY (International Classification of Functioning, Disability and Health speziell für Kinder und Jugendliche) in Sozialpädiatrischen Zentren (SPZ) zu unterstützen. In diesen Zentren werden Kinder mit unheilbar chronischen Erkrankungen und Behinderungen versorgt. Die SPZ-Mitarbeiter werden geschult, die Teilhabe der Familien am Behandlungsverlauf zu stärken und die körperlichen und persönlichen Fähigkeiten, die Bedingungen und das Umfeld der betroffenen Kinder besser zu berücksichtigen bzw. in die ICF-CY zu übersetzen. Sie werden durch eine Supervision in der Praxis begleitet. Außerdem wird eine elektronische Dokumentationsform (e-Tool) in das bestehende Patienteninformationssystem eingebaut, die den Einsatz von ICF-CY erleichtert.

Strahlentherapie +

LaPasPro (Status: Aktiv)
Ermittlung der Lebensqualität bei Patienten mit postoperativer Strahlentherapie eines Prostatakarzinoms.
Die retrospektive Analyse der Lebensqualität soll an Patienten mit postoperativer oder Salvage Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie erfolgen, die Patienten dieser Studie hatten eine Standard-Strahlentherapie erhalten.
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Patienten gebeten, zwei validierte Fragebögen (EPIC 2.2002 und IPSS) auszufüllen.
Die Auswertungsergebnisse der Fragebögen werden mit klinischen Parametern der Tumorerkrankung, der Operation und Strahlentherapie korreliert.

Diese Studie ist ein Kooperationsprojekt des Leiters unserer Praxis für Strahlentherapie, Dr. med. André Buchali, mit PD Dr. med. Robert Förster aus der Klinik für Radio-Onkologie, Kantonsspital Winterthur (Schweiz), und Dr. med. Christina Schröder vom Paul Scherer Institut (PSI) in Villigen (Schweiz)

OLIGOMA (Status: Rekrutiert)
Randomisierte, multinationale, multizentrische Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer lokalen Strahlentherapie von Metastasen als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patientinnen mit oligometastasiertem (maximal 5 klinisch manifesten (neue, progrediente, persistierende) Metastasen) Mammakarzinom und Indikation zur palliativen medikamentösen Therapie.

Die OLIGOMA-Studie ist eine von der Deutschen Krebshilfe geförderte Therapie-Optimierungsstudie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen nur wenige sichtbare Metastasen (bis zu fünf) erkennbar sind. Patienten mit Metastasen erhalten normalerweise nur eine medikamentöse Behandlung. In der Studie soll geprüft werden, ob man den Patientinnen mit wenigen Metastasen den krankheitsverlauf deutlich verbessern kann, wenn man (als Ergänzung zur medikamentösen Therapie) alle sichtbaren Metastasen mit hochpräziser Bestrahlung vernichtet.

Studieninformationen - OLIGOMA-Studie

Artikel Deutsches Ärzteblatt auf "aerzteblatt.de" vom 20. Februar 2019

PCO-Studie (Status: Rekrutiert)
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Ergebnisqualität der Behandlung und Betreuung von Männern mit lokalem Prostatakarzinom mittels eines weltweit einheitlichen Patientenfragebogen erfasst und international vergleicht.

Zur Website der PCO-Studie

Flyer zur PCO-Studie

Psychoonkologie-Studie (Status: Rekrutiert)
Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten zur Verbesserung der Erkennung des psychoonkologischen Betreuungsbedarfs.

Hyposib (Status: Follow-Up)
Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation beim Mammakarzinom.

TIGER (Status: Follow-Up)
Ziel dieser Medizinprodukt-Studie ist es, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) in der klinischen Routineversorgung in Deutschland reale Daten zum Einsatz von Tumortherapiefeldern (TTFields) zu erhalten. Tumortherapiefelder (TTFields) sind elektrische Wechselfelder, die kontinuierlich durch Keramikgelpads, sogenannte Transducer-Arrays, an den Bereich des Gehirns, wo sich der GBM-Tumor befindet, abgegeben werden. Diese beeinflussen den biologischen Zellteilungsprozess und können so gezielt das Tumorwachstum hemmen, ohne dabei die gesunden, ruhenden Zellen zu schädigen.

Urologie +

SCOPE (Status: Rekrutiert)
Prospektive, nicht interventionelle Studie zur Untersuchung des Einflusses der Vorbehandlung mit Docetaxel vor der Verabreichung von Cabazitaxel auf das Behandlungsergebnis bei metastasiertem Prostatakarzinom.

Psychoonkologie-Studie (Status: Rekrutiert)
Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten zur Verbesserung der Erkennung des psychoonkologischen Betreuungsbedarfs.

DAROL-Studie (Status: Rekrutiert)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Darolutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) unter realen Bedingungen zu beschreiben. Die Therapieentscheidung für eine Behandlung mit Darolutamid muss bereits vor der Aufnahme in die Studie getroffen worden sein.

PCO-Studie (Status: Rekrutiert)
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Ergebnisqualität der Behandlung und Betreuung von Männern mit lokalem Prostatakarzinom mittels eines weltweit einheitlichen Patientenfragebogen erfasst und international vergleicht.

Zur Website der PCO-Studie

Informationsfilm für Patienten

Flyer zur PCO-Studie


Infos für Ärzte und Wissenschaftler

Die Studienzentrale des Universitätsklinikums Ruppin-Brandenburg ist eine zentrale Serviceeinrichtung. Sie bildet eine Schnittstelle zu Prüfärzten und unterstützt die Abläufe rund um klinische Studien.

Ein besonderes Merkmal der Studienzentrale sind unsere „Pool Study Nurses“, das heißt, dass die Studienschwestern nicht auf einzelne Fachbereiche festgelegt sind, sondern klinikübergeifend tätig sind.

 

Leistungen der Studienzentrale:

  • Beratung hinsichtlich Ihrer Berufsordnung
  • Vertragsmanagement
  • Studiendurchführung
  • Studiendokumentation
  • Rekrutierung von Teilnehmenden
  • Betreuung der Teilnehmenden
  • Archivierung
  • Verwaltung
Rechtliche Hinweise zur Durchführung klinischer Studien +

In der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte heißt es:

(1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

(2) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die Beziehungen der Ärztin oder des Arztes zum Auftraggeber und dessen Interessen offenzulegen.

(3) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Absatz 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalversammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

(§15, MBO-Ä 1997, in der Fassung der Beschlüsse des 121. Deutschen Ärztetages 2018 in Erfurt geändert durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer am 14.12.2018)

In der Musterberufsordnung der Psychotherapeuten heißt es:

(1) Psychotherapeuten haben bei der Planung und Durchführung von Studien und Forschungsobjekten die in der Deklaration von Helsinki 2000 niedergelegten ethischen Grundsätze zu beachten.

(§25, Muster-Berufsordnung für die Psychologischen Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeutinnen und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten in der Fassung der Beschlüsse des 7. Deutschen Psychotherapeutentages in Dortmund am 13. Januar 2006 aktualisiert mit Beschluss des 11. DPT am 10. November 2007)

In der Deklaration von Helsinki heißt es:

23. Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung der zuständigen Forschungs-Ethikkommission vorzulegen. Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert Sie muss den Gesetzen und Rechtsvorschriften des Landes oder der Länder, in dem oder denen die Forschung durchgeführt werden soll, sowie den maßgeblichen internationalen Normen und Standards Rechnung tragen, die jedoch den in dieser Deklaration festgelegten Schutz von Versuchspersonen nicht abschwächen oder aufheben dürfen. WMA Seite 6 Die Ethikkommission muss das Recht haben, laufende Studien zu beaufsichtigen. Der Forscher muss der Ethikkommission begleitende Informationen vorlegen, insbesondere Informationen über jede Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Eine Abänderung des Protokolls darf nicht ohne Erwägung und Zustimmung der Ethikkommission erfolgen. Nach Studienende müssen die Forscher der Kommission einen Abschlussbericht vorlegen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie enthält.

Infos für Studierende

Für Studierende der Medizin +

Das Wissenschaftspraktikum dient dem Kennenlernen wissenschaftlicher Arbeitsweisen und deren Vertiefung, unter Berücksichtigung persönlicher Interessen zum Einblick in ein spezielles Fach und/oder eine wissenschaftliche Einrichtung. Das Praktikum wird an der MHB im 6. Fachsemester in einer stationären oder ambulanten Versorgungseinrichtung oder einem theoretischen Institut bzw. einer Forschungseinrichtung abgeleistet. Für das Wissenschaftspraktikum muss ein Thema mit einer eindeutigen Fragestellung bzw. Arbeitsaufgabe formuliert und bearbeitet werden. Näheres regelt die entsprechende Rahmenordnung der Hochschule.

Auch für das Wissenschaftspraktikum sind vorherige Prüfungen und Genehmigungen notwendig.

Für Studierende der Psychologie/Psychotherapie +

Im Bachelorstudium der Psychologie und/oder der Psychotherapie ist es vorgesehen, dass Sie im Rahmen eines Forschungspraktikums, auch experimentelles Praktikum oder „ExPra“ genannt, eine eigene Datenerhebung und -auswertung vornehmen. Auch Masterstudierende können (klinische) Untersuchungen in unserem Haus durchführen. In beiden Fällen sind vorherige Prüfungen und Genehmigungen notwendig. Erste Informationen erhalten Sie durch die Hochschule und/oder die betreuende Person. Darüber hinaus sprechen Sie uns gerne an.

Infos für Patienten

In der Studienzentrale werden Sie ausschließlich von zertifizierten Prüfärzten und Studienschwestern (gemäß Good Clinical Practice) betreut und behandelt. Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung an freiwilligen Teilnehmenden unter vorher festgelegten und kontrollierten Bedingungen. Dadurch können neue Arzneimittel entwickelt und die medizinische Versorgung verbessert werden.

Wichtig: Die Teilnahme ist immer freiwillig und Teilnehmende können ihr Einverständnis ohne Angabe von Gründen jederzeit zurückziehen.

Phasen der klinischen Studien +

Der Weg vom Labor bis zum Patienten

Neue Arzneimittel werden von Arzneimittelfirmen nach Vorschrift des Gesetzgebers hergestellt. Vor der Zulassung werden diese in Klinischen Studien auf Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Die Testung läuft in 4 Phasen ab:

Phase 1:

Gesunde Freiwillige testen die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit für den Menschen. Es wird die Aufnahme des Wirkstoffs vom Körper, die Verteilung im Blut, der Abbau durch den Körper und das Ausscheiden beurteilt.


Phase 2:

Kranke Menschen bekommen das neue Medikament verabreicht, das dann auf Verträglichkeit, Wirksamkeit, richtige Dosierung und geeignete Darreichungsform getestet wird.


Phase 3:

Untersuchungen laufen wie in Phase 2 ab, aber eine große Patientenzahl in unterschiedlichen Ländern bekommt das Medikament verabreicht. Jetzt sollen auch noch seltene Nebenwirkungen entdeckt werden. Nach eingehender Prüfung aller Studienergebnisse erteilen die zuständigen Behörden die Zulassung für das neue Medikament. Im Schnitt vergehen bis zu diesem Zeitpunkt 12 Jahre.


Phase 4:

In dieser Phase wird eine weitere Überwachung des Medikaments durch die Pharmaunternehmen bzw. die Aufsichtsbehörden veranlasst um festzustellen, wie gut es sich für Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen eignet, wie das Medikament in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt werden kann, bzw. welche Darreichungsform anzustreben ist.


In den verschiedenen Fachbereichen der Ruppiner Kliniken werden Klinische Studien der Phase 2b bis 4 durchgeführt oder sogenannte „Nicht interventionelle Studien“, bei denen Sie gebeten werden, Fragebögen zu Ihrem Befinden unter der Anwendung eines Medikaments auszufüllen. Auch neue Behandlungs- und Untersuchungsmethoden können in Studien erfasst werden. Da jede Studie eigene Durchführungsbestimmungen hat, werden Sie differenzierte Informationen in einer speziellen Patienteninformationsschrift von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem für die Studie bestimmten Prüfarzt erhalten.

In dieser Informationsschrift erfahren Sie:

  • Zielsetzung und Ablauf der Klinischen Studie
  • Krankheit und zu testendes Medikament
  • erforderliche medizinische Untersuchungen
  • persönliche Risiken und Versicherungsschutz
  • zu erwartende Unannehmlichkeiten und unvorhersehbare Nebenwirkungen
  • zu erwartende Vorteile für die Studienteilnehmer
  • derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild
  • Ihr Recht zum sofort möglichen Austritt ohne Begründung
  • Datenschutz aller Ihrer während der Studie gesammelter Daten
  • Ansprechpartner für alle Fragen zur Studie
  • Gründe zur vorzeitigen Beendigung der Studie
  • Voraussichtliche Teilnahmedauer bis zur Abschlussuntersuchung

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn wir Ihr Interesse geweckt haben und Sie durch Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer Klinischen Studie, Ihren ganz persönlichen Beitrag zur Umsetzung des medizinischen Fortschritts leisten möchten.

Ablauf einer klinischen Studie +

1. Aufklärung und Einwilligung

Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs bespricht der Studienarzt mit Ihnen die Ziele der Studie, erklärt Ihnen den Ablauf und weist Sie sowohl auf die Vorteile als auch auf zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen hin. Während des Gesprächs haben Sie Gelegenheit alle Ihre Fragen zu stellen. Sobald Ihre Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, mit der Sie schriftlich bestätigen, dass Sie umfassend über die Studie informiert wurden und freiwillig daran teilnehmen. Bevor Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen, können Sie in Ruhe entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wichtig! Sie können die Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen.


2. Einschlussuntersuchung

Nachdem Sie Ihr Interesse bekundet haben, wird in der Einschlussuntersuchung überprüft, ob Sie tatsächlich an der Studie teilnehmen können. Zu diesem Zweck werden Ihnen Fragen zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte und Ihrem momentanen Gesundheitszustand gestellt. Des Weiteren wird Ihnen Blut abgenommen und verschiedene Messungen (z. B. EKG, Blutdruck, Puls) durchgeführt. Die Ergebnisse der Voruntersuchung dienen dazu sicherzustellen, dass Sie die für die Studie relevanten Voraussetzungen (Ein- und Ausschlusskriterien) erfüllen.


3. Durchführung der Studie

Liegen Ihre Untersuchungsergebnisse im erwarteten Rahmen, können Sie an der Studie teilnehmen. Vor Durchführung wird Sie der Studienarzt ausgiebig darüber informieren, wann und wie Sie das jeweilige Medikament einnehmen müssen. Wichtig dabei ist, dass Sie sich genau an die Anweisungen des Arztes halten.

Während der Studiendurchführung bekommen Sie das entsprechende Medikament und dokumentieren die Einnahme sowie eventuell auftretende Reaktionen etc. in einem Patiententagebuch. Zu definierten Zeitpunkten (Visiten) werden Kontrolluntersuchungen durchgeführt und Ihre Befindlichkeiten erfragt. Dabei wird überprüft, ob Ihnen das Medikament gut tut und Sie die Behandlung vertragen. Die Kontrolluntersuchungen dienen Ihrer Sicherheit. Deshalb ist es wichtig, dass Sie zu den vorab festgelegten Visiten in der Klinik erscheinen. Nur, wenn Sie das Medikament vertragen wird die Behandlung bis zum Ende fortgesetzt.

Sollten im Verlauf der Behandlung jedoch Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit etc. auftreten, melden Sie sich bitte umgehend bei Ihrem behandelnden Arzt. Er kann Ihnen sagen, ob es sich bei den Reaktionen um Nebenwirkungen handelt oder diese mit dem Krankheitsverlauf oder anderen Lebensumständen zusammenhängen. Erst wenn feststeht, dass es sich um Nebenwirkungen aufgrund der Medikamenteneinnahme handelt, sollten Sie mit Ihrem Arzt über einen Studienabbruch sprechen.

Selbstverständlich können Sie die Studie auch jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Allerdings sollten Sie in jedem Fall Ihren Arzt darüber informieren und das Medikament nicht eigenmächtig absetzen. Wenn Sie die Studie vorzeitig beenden, wird Ihr Arzt eine eingehende Abschlussuntersuchung durchführen. Diese dient dazu Ihren Gesundheitszustand abzuklären und den Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme zu wahren.


4. Abschlussuntersuchung

Auch bei einer regulären Beendigung der Studie erfolgt eine eingehende Abschlussuntersuchung. Dabei wird Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

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Informationen zum Datenschutz +

Datenschutz bei Forschungsvorhaben und Studien innerhalb des Universitätsklinikums Ruppin-Brandenburg und der Ostprignitz-Ruppiner Gesundheitsdienste GmbH (OGD)

  1. Allgemeines
  2. Einwilligung in ein Forschungsvorhaben / eine Studie
  3. Gesetzliche Erlaubnis als Rechtsgrundlage für die Durchführung eines Forschungsvorhabens / einer Studie
  4. Weitere gesetzliche Verpflichtungen (Anonymisieren, Pseudonymisieren, Maßnahmen bei Datenschutzverletzung), Veröffentlichungen
  5. Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM), Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)
  6. Zusammenarbeit mit anderen Forschungseinrichtungen und Datenübermittlungen
  7. Drittlandübermittlungen
  8. Risiken bei Datenverarbeitungen in Forschungsvorhaben und Studien

 

1. Allgemeines

Bei Forschungsvorhaben und Studien in der Medizin, Psychologie und Sozialforschung ist es in der Regel unvermeidlich, dass personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, genetische Daten, biometrische Daten oder Daten zum Sexualleben oder der sexuellen Orientierung einer natürlichen Person „verarbeitet“ werden. „Verarbeiten“ bedeutet hierbei: „jeden mit oder ohne Hilfe automatisierter Verfahren ausgeführten Vorgang oder jede solche Vorgangsreihe im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten wie das Erheben, das Erfassen, die Organisation, das Ordnen, die Speicherung, die Anpassung oder Veränderung, das Auslesen, das Abfragen, die Verwendung, die Offenlegung durch Übermittlung, Verbreitung oder eine andere Form der Bereitstellung, den Abgleich oder die Verknüpfung, die Einschränkung, das Löschen oder die Vernichtung (Art. 4, Ziff. 2. DSGVO).

Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sind grundsätzlich datenschutzrechtliche Regelungen zu beachten, das sind insbesondere: die Europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) sowie landesrechtliche Regelungen und weitere Spezialregelungen zum Datenschutz. Für das Land Brandenburg sind als landesrechtliche Regelungen das Branden-burgische Krankenhausentwicklungsgesetz (BbgKHEG) für Krankenhäuser und das Brandenburgische Datenschutzgesetz (BbgDSG) hervorzuheben.

Grundsätzlich gilt im Umgang mit personenbezogenen Daten das sogenannte „Verbot mit Erlaubnisvorbehalt“. Das heißt mit anderen Worten, dass die Verarbeitung derartiger Daten nicht gestattet ist, es sei denn, die betroffene Person hat ihre Einwilligung in die Verarbeitung ihrer Daten gegeben, oder eine gesetzliche Regelung erlaubt die konkrete Art der Datenverarbeitung.


 

2. Einwilligung in ein Forschungsvorhaben / eine Studie

In der Regel liegt bei Forschungsvorhaben und Studien eine informierte und freiwillig abgegebene Einwilligung der betroffenen Person als Forschungs- oder Studienteilnehmer vor. Um jemanden in ein Forschungsvorhaben oder eine Studie einschließen zu können, hat vorher eine umfassende Information der betroffenen Person zu erfolgen. Der Betroffene kann dabei im Vorfeld alle seine Fragen klären sowie nach entsprechender Bedenkzeit seine Einwilligung freiwillig abgeben. In den Informationen zu konkreten Forschungsvorhaben/Studien werden neben den ausführlichen inhaltlichen Erläuterungen auch Informationen zu den datenschutzrechtlichen Regelungen gegeben. Diese Informationen zum Datenschutz müssen gemäß Art. 13 bzw. Art. 14 DSGVO mindestens enthalten:

  • Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters
  • Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten
  • Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung
  • die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten
  • die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 2 DSGVO einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten ist, oder wo sie verfügbar sind
  • Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer
  • das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit
  • wenn die Verarbeitung auf Artikel 6Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a DSGVO (Einwilligung) beruht, das Bestehen eines Rechts, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird
  • das Bestehen eines Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde

In der Information werden auch ein oder mehrere Ansprechpartner mit Kontaktdaten benannt, an den sich der Forschungs- oder Studienteilnehmer mit seinen weiteren Fragen und Anliegen, auch zur Wahrnehmung seiner Betroffenenrechte, wenden kann.


 

3. Gesetzliche Erlaubnis als Rechtsgrundlage für die Durchführung eines Forschungsvorhabens / einer Studie

Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken oder Studien ist auch ohne Ein-willigung der Teilnehmer zulässig, wenn ein Gesetz dies erlaubt. Voraussetzung ist dabei, dass die Verarbeitung zu diesen Zwecken erforderlich ist und schutzwürdige Belange der betroffenen Person nicht überwiegen. Wenn die vorgenannten Bedingungen erfüllt sind, ist es auch möglich, besonders sensible Daten (z.B. Gesundheitsdaten) ohne Einwilligung für die Forschung zu verarbeiten. Hierfür kommen verschiedene Rechtsgrundlagen in Frage, die vor Beginn des Forschungsvorhabens/der Studie genau zu prüfen und nachzuweisen sind. Einige Regelungen sind hier aufgeführt:

  • 9 Abs. 2 lit. j DSGVO (Ausnahmetatbestand bei wissenschaftlichen Forschungszwecken und statistischen Zwecken) i.V.m. Art. 89 DSGVO (geeignete Garantien)
  • 5 Abs. 1 lit. b DSGVO (Zweckbindung und Weiterverarbeitung für wissenschaftliche Forschungszwecke)
  • 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (Rechtsgrundlage bei Forschung/Statistik)
  • 6 Abs. 4 DSGVO (Rechtmäßigkeit bei Weiterverarbeitung von personenbezogenen Daten)
  • 27 BDSG (Ausnahmetatbestand bei wissenschaftlichen Forschungszwecken und zu statis-tischen Zwecken)
  • 22 BDSG (Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten (darunter Gesund-heitsdaten))
  • 28 BbgKHEG (Verarbeitung von Patientendaten mit Ausnahme der Offenlegung; Qualitäts-sicherung)
  • 29 BbgKHEG (Offenlegung von Patientendaten; Qualitätssicherung)
  • 31 BbgKHEG (Datenschutz bei Forschungsvorhaben)
  • 33 BbgKHEG (Klinisches Krankheitsregister)
  • 24 BbgDSG (Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten)
  • 25 BbgDSG (Datenverarbeitung für wissenschaftliche und historische Forschungszwecke)

 

So ist es unter diesen Voraussetzungen auch zulässig, vorhandene personenbezogene Daten, die für einen anderen Zweck erhoben wurden (z.B. Behandlungsdaten von Patienten), für Forschungszwecke oder Studien zu nutzen (Zweckänderung). Hierüber müssen die Betroffenen i.d.R. informiert werden, was hiermit mit den nachfolgenden Informationen für Forschungsvorhaben und Studien der Ruppiner Kliniken und der OGD ohne vorherige Einwilligung erfolgt:

  • Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters: Verantwortliche/r des jeweiligen Forschungsvorhabens bzw. der jeweiligen Studie
  • Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten: Datenschutzbeauftragte/r der PRO Klinik Holding GmbH, Fehrbelliner Str. 38, 16816 Neuruppin, Telefon: 03391 39-11220, E-Mail: datenschutz@pro-klinik-holding.de
  • Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung: s. jeweiliges Forschungsvorhaben, jeweilige Studie
  • Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten: s. jeweiliges Forschungsvorhaben, jeweilige Studie
  • Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 2 DSGVO einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten ist, oder wo sie verfügbar sind: s. jeweiliges Forschungsvorhaben, jeweilige Studie
  • Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer: s. jeweiliges Forschungsvorhaben, jeweilige Studie. In der Regel werden die Daten 10 Jahre lang aufbewahrt und nach 10 Jahren datenschutzgerecht gelöscht bzw. vernichtet. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.
  • Der Betroffene hat das Recht auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder ein Widerspruchsrecht gegen die Verarbeitung sowie das Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 15 - Art. 21 DSGVO): Zur Wahrnehmung dieser Rechte kann sich der Betroffene an den/die Verantwortlichen des Forschungsvorhabens/der Studie wenden.
  • Der Betroffene hat das Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde. Für das Land Brandenburg lauten die Kontaktdaten der zuständigen Aufsichtsbehörde: Die Landesbeauftragte für den Datenschutz und für das Recht auf Akteneinsicht, Stahnsdorfer Damm 77, 14532 Kleinmachnow, E-Mail: Poststelle@LDA.Brandenburg.de, Telefon: 033203 356 - 0, Fax: 033203 356 – 49
  • Darüber hinaus kann sich ein Betroffener mit seinen Fragen jederzeit an die Studienzentrale der Ruppiner Kliniken wenden: Studienzentrale, Ruppiner Kliniken GmbH, Fehrbelliner Str. 38, 16816 Neuruppin, E-Mail: studienzentrale@ruppiner-kliniken.de, Telefon: 03391 39-11140, Fax: 03391 39-11149

 

4. Weitere gesetzliche Verpflichtungen (Anonymisieren, Pseudonymisieren, Maßnahmen bei Datenschutzverletzung), Veröffentlichungen

Die personenbezogenen Daten sind zu anonymisieren, sobald es der Forschungszweck erlaubt. Ist das aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, sind die Daten wirksam zu pseudonymisieren. Nur wenn auch dies aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich ist, dürfen in eng begrenzten Fällen die Daten personenbezogen verarbeitet werden.

Anonymisieren: ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (s. Erwägungsgrund 26 DSGVO).

Pseudonymisieren: ist die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden (Art. 4 Ziff. 5 DSGVO).

 

Im Fall einer Datenschutzverletzung („Datenschutzvorkommnis“) muss binnen 72 Stunden die zu-ständige Aufsichtsbehörde benachrichtigt werden. Im Falle eines voraussichtlich hohen Risikos für die Rechte der Forschungs- bzw. Studienteilnehmer müssen die Betroffenen ebenfalls unverzüglich informiert werden.

Veröffentlichungen erfolgen in der Regel nur mit anonymisierten Daten, d.h. ein Rückschluss auf bestimmte Forschungs- oder Studienteilnehmer ist hierbei nicht möglich.

Dagegen dürfen personenbezogene Daten, die einen Forschungs- oder Studienteilnehmer identifizieren können, nur veröffentlicht werden, wenn:

  • die betroffene Person hierin eingewilligt hat, oder
  • die Veröffentlichung für die Darstellung von Forschungsergebnissen erforderlich ist und das öffentliche Interesse die schutzwürdigen Belange der betroffenen Person erheblich überwiegt

 

5. Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM), Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)

Wie bei jeder Verarbeitung müssen auch in Forschungsvorhaben und Studien auf Grundlage einer Risikobewertung technische und organisatorische Maßnahmen („TOM“ genannt) zur Sicherstellung des Datenschutzes ermittelt, eingesetzt und dokumentiert werden. Dabei gilt die Faustregel: Je sensibler die personenbezogenen Daten sind, desto höher ist das notwendige Schutzniveau, welches gewährleistet werden muss. Technische Maßnahmen müssen dabei dem Stand der Technik entsprechen. Hierbei kommt es vor allem auf Vertraulichkeit und Integrität der Daten an. Wichtig ist, dass in dem Forschungsvorhaben/der Studie nur dann mit personenbezogenen Klardaten gearbeitet werden darf, wenn dies absolut notwendig ist. Die Entscheidungen und Prozesse zum Datenschutz für das jeweilige Forschungsvorhaben/die jeweilige Studie sind zu dokumentieren.

Konkrete Maßnahmen zur Gewährleistung des notwendigen Schutzniveaus für die Daten und die Datenverarbeitungen sind:

  • technische und organisatorische Maßnahmen zur Sicherstellung der DSGVO-konformen Verarbeitung,
  • Maßnahmen, die gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind,
  • die Sensibilisierung der an Verarbeitungsvorgängen Beteiligten,
  • die Beschränkung des Zugangs zu den personenbezogenen Daten innerhalb der verantwortlichen Stelle und von Auftragsverarbeitern,
  • die Anonymisierung, und wenn sie nicht möglich ist, die Pseudonymisierung personenbezogener Daten,
  • die Verschlüsselung personenbezogener Daten,
  • die Sicherstellung der Fähigkeit, Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Belastbarkeit der Systeme und Dienste im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einschließlich der Fähigkeit, die Verfügbarkeit und den Zugang bei einem physischen oder technischen Zwischenfall unverzüglich wiederherzustellen,
  • die Einrichtung eines Verfahrens zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung,
  • spezifische Verfahrensregelungen, die im Falle einer Übermittlung oder Verarbeitung für andere Zwecke die Einhaltung der Vorgaben der DSGVO sicherstellen.

 

Zeigt sich bei der Risikoabschätzung zur Ermittlung der technischen und organisatorischen Maß-nahmen, dass bei der Datenverarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die Rechte der Forschungs-/Studienteilnehmer besteht (z.B. bei umfangreichen Verarbeitungen sensibler Daten wie Gesundheitsdaten), ist außerdem eine sogenannten Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) vom Verantwortlichen durchzuführen.


 

6. Zusammenarbeit mit anderen Forschungseinrichtungen und Datenübermittlungen

In vielen Fällen ist ein Forschungsvorhaben oder eine Studie nicht nur auf eine Einrichtung beschränkt. Datenaustausch mit anderen Forschern und/oder Dienstleistern (Auftragsverarbeitern) ist in der Forschung in der Regel der Fall. Über die Datenweitergabe und die Kooperationen sind die Forschungs-oder Studienteilnehmer vor deren Einwilligung zu informieren. Die Zusammenarbeit mit anderen Forschern externer Einrichtungen und/oder die Einbindung von Dienstleistern in Forschungsvorhaben/Studien ist vertraglich zu regeln. Dabei werden neben den Kooperationsvereinbarungen auch Vereinbarungen gem. Art. 26 DSGVO (Gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortliche), bzw. Verträge gem. Art. 28 (Auftragsverarbeiter) geschlossen, die die konkreten Regelungen zu den daten-schutzkonformen Datenverarbeitungsvorgängen zwischen den Vertragspartnern enthalten. Legen kooperierende Forscher das Forschungs- bzw. Studienkonzept einschließlich der Zwecke und Mittel der Datenverarbeitung gemeinsam fest, so handelt es sich dabei um datenschutzrechtlich gemeinsam Verantwortliche. In diesem Fall muss vereinbart werden, wer welche Aufgaben aus der DSGVO übernimmt. Auftragsverarbeiter werden nur im Auftrag des Verantwortlichen tätig und arbeiten streng weisungsgebunden, z.B. für statistische Auswertungen oder als IT-Dienstleister.


 

7. Drittlandübermittlungen

Besondere Regeln gelten, wenn Datenübermittlungen personenbezogener Daten in Länder außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (Ausnahme: Länder mit einem sogenannten „Angemessenheits-beschluss“ der EU-Kommission) stattfinden. Dann verlassen die Daten den Geltungsbereich der DSGVO und werden in sogenannte „Drittländer“ übermittelt. Hier sind spezifische Maßnahmen vorzusehen, um ein entsprechendes Schutzniveau der personenbezogenen Daten zu gewährleisten.


 

8. Risiken bei Datenverarbeitungen in Forschungsvorhaben und Studien

Während der Datenverarbeitungsvorgänge innerhalb der Forschungsvorhaben und Studien werden die Daten zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Jedoch bestehen bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können.

Die Initiatoren der Forschungsvorhaben und Studien versichern, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz der Privatsphäre der Forschungs- und Studienteilnehmer zu tun und Daten nur an Stellen weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können.

Medizinische Risiken sind mit den Datenverarbeitungen nicht verbunden.

 

Bei Fragen sprechen Sie uns bitte gern an!

Infos für Sponsoren

Im Universitätsklinikum Ruppin-Brandenburg werden sowohl nationale als auch internationale klinische Studien der Phasen II, III und IV durchgeführt. Darüber hinaus werden selbstverständlich auch nicht-interventionelle Studien betreut.

Verschiedene Ambulanzen und Praxen sind dem Universitätsklinikum angeschlossen, z. B. eine onkologische Schwerpunktpraxis, eine MS-Schwerpunktpraxis, eine Schmerzambulanz und viele mehr. Eine Übersicht der forschenden Abteilungen finden Sie oben.

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